Dấu CE: máy thực phẩm bán vào EU phải làm những gì

Máy thực phẩm có cần CE không

Cần. EU đã thống nhất các yêu cầu an toàn trước khi đưa "máy móc" ra thị trường trong Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC; các máy thực phẩm có truyền động động lực, có bộ phận chuyển động như máy bao nhân, máy chia bột, máy làm bánh bao đều nằm trong phạm vi áp dụng. Trước khi máy được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng tại EU, nhà sản xuất phải hoàn tất thủ tục đánh giá sự phù hợp và gắn dấu CE lên máy.

CE không phải chứng nhận chất lượng, cũng không phải chứng chỉ do một tổ chức nào cấp, mà là tuyên bố của nhà sản xuất với bên ngoài rằng "máy này đáp ứng các yêu cầu cơ bản của pháp quy EU liên quan". Trách nhiệm tuyên bố thuộc về nhà sản xuất (hoặc nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền tại EU), có vấn đề thì người đó chịu trách nhiệm.

Cần chú ý mốc thời gian: Chỉ thị Máy móc sẽ được thay thế bằng Quy định Máy móc mới (EU) 2023/1230 vào ngày 20 tháng 1 năm 2027. Máy xuất khẩu hiện nay vẫn theo 2006/42/EC, máy đưa ra thị trường sau năm 2027 phải chuyển sang theo quy định mới, khác biệt chi tiết xem Thay đổi chế độ pháp quy máy móc của EU.

Sáu việc nhà sản xuất phải làm

Khoản 1 Điều 5 Chỉ thị Máy móc quy định, trước khi đưa máy ra thị trường, nhà sản xuất phải:

1. Xác nhận máy đáp ứng "các yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn" tại Phụ lục I
2. Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật theo quy định tại Phụ lục VII
3. Cung cấp sổ tay hướng dẫn sử dụng và các thông tin cần thiết khác
4. Hoàn tất thủ tục đánh giá sự phù hợp theo Điều 12
5. Ký tuyên bố phù hợp EC theo Phụ lục II, kèm theo máy
6. Gắn dấu CE theo Điều 16

Hồ sơ kỹ thuật có những gì

Hồ sơ kỹ thuật là tài liệu do nhà sản xuất tự lưu giữ, khi cơ quan chủ quản yêu cầu thì phải xuất trình được, thường gồm:

• Mô tả tổng thể máy, bản vẽ tổng thể và sơ đồ mạch điều khiển
• Bản vẽ chi tiết và tính toán cần thiết để kiểm chứng sự đáp ứng các yêu cầu cơ bản
• Đánh giá rủi ro: nhận diện máy có những mối nguy nào, đã áp dụng những biện pháp bảo vệ nào
• Các tiêu chuẩn hài hòa và quy chuẩn kỹ thuật khác đã áp dụng
• Báo cáo thử nghiệm
• Sổ tay hướng dẫn sử dụng
• Tuyên bố phù hợp EC

Hồ sơ kỹ thuật phải được lưu ít nhất 10 năm kể từ ngày sản xuất chiếc máy cuối cùng.

Yêu cầu vệ sinh riêng của máy thực phẩm

Mục 2.1 Phụ lục I là yêu cầu vệ sinh dành riêng cho máy thực phẩm, trọng điểm gồm:

• Vật liệu tiếp xúc thực phẩm phải đáp ứng pháp quy liên quan, có thể vệ sinh trước mỗi lần sử dụng; không làm được thì phải dùng linh kiện dùng một lần
• Bề mặt tiếp xúc phải nhẵn, không có gờ nổi và khe hở giấu bẩn, các mối ghép cũng vậy; chỗ lồi, cạnh, góc lõm càng ít càng tốt, góc trong phải có bán kính bo đủ để dễ rửa
• Chất lỏng, khí sinh ra từ thực phẩm, dung dịch vệ sinh và nước tráng phải thoát ra hoàn toàn
• Không để vật liệu hoặc côn trùng lọt vào những vùng không thể vệ sinh
• Các chất phụ trợ như chất bôi trơn không được tiếp xúc với thực phẩm
• Sổ tay hướng dẫn phải ghi rõ phương pháp vệ sinh, khử trùng, tráng rửa được khuyến nghị, kể cả những chỗ khó tiếp cận

Những yêu cầu này gắn bó mật thiết với thiết kế tháo rửa hằng ngày của máy bao nhân. Vòi phun, phễu, băng tải có dễ tháo dễ rửa hay không, chính là điều mà yêu cầu vệ sinh của CE quan tâm.

Các tiêu chuẩn hài hòa hay dùng

Thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn hài hòa do EU công bố thì được "suy đoán là phù hợp" với các yêu cầu cơ bản tương ứng. Máy thực phẩm hay dùng:

• EN ISO 12100: nguyên tắc chung về đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro trong an toàn máy
• EN 60204-1: an toàn thiết bị điện của máy
• EN 1672-2: yêu cầu vệ sinh đối với máy chế biến thực phẩm
• Các tiêu chuẩn loại C cho từng loại máy, ví dụ máy nhào bột EN 453, máy trộn hành tinh EN 454

Phiên bản của tiêu chuẩn hài hòa căn cứ theo công bố trên Công báo EU, trước khi áp dụng phải xác nhận là phiên bản nào.

Tự công bố hay phải tìm tổ chức chứng nhận

Theo Điều 12 Chỉ thị Máy móc:

• Máy không thuộc Phụ lục IV: dùng "kiểm soát sản xuất nội bộ" tại Phụ lục VIII, nhà sản xuất tự đánh giá, tự công bố, không cần tổ chức được chỉ định (notified body) can thiệp.
• Máy thuộc Phụ lục IV: nếu sản xuất hoàn toàn theo tiêu chuẩn hài hòa, có thể tự công bố, cũng có thể gửi tổ chức được chỉ định làm thử nghiệm kiểu hoặc đảm bảo chất lượng toàn diện; nếu không hoàn toàn theo tiêu chuẩn hài hòa thì nhất định phải tìm tổ chức được chỉ định.

Trong Phụ lục IV, loại liên quan đến thực phẩm chỉ có các loại máy cưa nạp và dỡ liệu bằng tay như "cưa đĩa và cưa vòng gia công thịt". Máy bao nhân, máy chia bột, máy làm bánh bao không thuộc Phụ lục IV, thông thường có thể tự công bố theo kiểm soát sản xuất nội bộ. Nhiều bên mua vẫn yêu cầu báo cáo thử nghiệm của bên thứ ba, đó là yêu cầu thương mại, không phải bắt buộc của pháp quy.

Các quy định khác có thể đồng thời áp dụng

• Điện: Phụ lục I Chỉ thị Máy móc đã bao gồm các mục tiêu an toàn điện, rủi ro điện của máy được đánh giá theo Chỉ thị Máy móc.
• Chỉ thị Tương thích điện từ 2014/30/EU: máy có biến tần, bộ điều khiển điện tử phải cân nhắc.
• Chỉ thị RoHS 2011/65/EU: hạn chế các chất độc hại như chì, thủy ngân, cadimi trong thiết bị điện, điện tử, nhưng có điều khoản loại trừ đối với công cụ công nghiệp cố định cỡ lớn…, phải phán đoán từng mục.
• Vật liệu tiếp xúc thực phẩm: vật liệu bề mặt tiếp xúc còn phải đáp ứng (EC) No 1935/2004, xem Quy định của EU về vật liệu tiếp xúc thực phẩm.

Ngôn ngữ sổ tay hướng dẫn cũng có yêu cầu, có thể tham khảo Sổ tay, linh kiện và bảo hành — những câu khách hàng xuất khẩu hay hỏi. Về tình trạng hồ sơ CE hiện nay của Dong-Yih Machinery (東逸機械), vui lòng gọi 06-257-4644 hoặc liên hệ qua trang Thông tin liên hệ.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Máy thực phẩm bán sang châu Âu có bắt buộc CE không?
Đáp: Có. Máy thực phẩm có động lực, có bộ phận chuyển động đều thuộc phạm vi Chỉ thị Máy móc EU, trước khi đưa ra thị trường phải hoàn tất thủ tục đánh giá sự phù hợp và gắn dấu CE.

Hỏi: CE cần chuẩn bị những tài liệu gì?
Đáp: Hồ sơ kỹ thuật (gồm đánh giá rủi ro, bản vẽ, báo cáo thử nghiệm, sổ tay hướng dẫn), tuyên bố phù hợp EC, và sổ tay hướng dẫn sử dụng. Hồ sơ kỹ thuật phải lưu ít nhất 10 năm.

Hỏi: CE của máy bao nhân có được tự công bố không?
Đáp: Được. Máy bao nhân không thuộc Phụ lục IV Chỉ thị Máy móc, có thể theo kiểm soát sản xuất nội bộ do nhà sản xuất tự công bố; máy liên quan đến thực phẩm trong Phụ lục IV chỉ có cưa đĩa và cưa vòng dùng cho thịt nạp dỡ liệu bằng tay.

Hỏi: CE có phải là một tấm chứng chỉ không?
Đáp: Không. CE là tuyên bố của nhà sản xuất về việc đáp ứng pháp quy EU, trách nhiệm thuộc nhà sản xuất; báo cáo thử nghiệm của bên thứ ba là bằng chứng bổ trợ, không đồng nghĩa với bản thân CE.