Pháp quy máy móc của EU thay đổi năm 2027: (EU) 2023/1230 thay thế 2006/42/EC
Từ "chỉ thị" thành "quy định"
EU công bố Quy định Máy móc (EU) 2023/1230 ngày 29 tháng 6 năm 2023, có hiệu lực ngày 19 tháng 7 cùng năm, áp dụng toàn diện từ ngày 20 tháng 1 năm 2027, và cùng ngày đó bãi bỏ Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC. Công báo ban đầu ghi ngày áp dụng là 14 tháng 1 năm 2027, sau đó được đổi thành 20 tháng 1 bằng một thông báo đính chính.
"Chỉ thị" phải được từng quốc gia thành viên chuyển hóa thành luật trong nước, khó tránh khỏi khác biệt giữa các nước; còn "quy định" thì áp dụng trực tiếp tại tất cả các nước thành viên, điều khoản thống nhất. Với nhà xuất khẩu, quy tắc thống nhất hơn, nhưng quy định mới cũng nhiều hơn.
Máy xuất trước năm 2027 thì sao
Điều 52 của quy định mới có quy định chuyển tiếp: máy được đưa ra thị trường hợp pháp theo 2006/42/EC trước ngày 20 tháng 1 năm 2027, các nước thành viên không được ngăn cản chúng tiếp tục lưu thông. Giấy chứng nhận thử nghiệm kiểu EC cấp theo chỉ thị cũ cũng tiếp tục có hiệu lực cho đến khi hết hạn.
Mấu chốt nằm ở thời điểm "đưa ra thị trường". Một chiếc máy đến sau ngày 20 tháng 1 năm 2027 mới được đưa ra thị trường EU thì phải đáp ứng quy định mới. Nếu lịch tàu vắt qua ngày này, hoặc cùng một mẫu máy sẽ tiếp tục bán sau năm 2027, thì ngay bây giờ nên bắt đầu đối chiếu quy định mới để chuẩn bị hồ sơ.
Những thay đổi chính
1. Sổ tay hướng dẫn có thể là bản kỹ thuật số
Nhà sản xuất có thể chỉ cung cấp sổ tay hướng dẫn dạng kỹ thuật số, nhưng phải ghi rõ cách truy cập trên máy hoặc trong tài liệu, nội dung phải tải xuống và in được, và duy trì truy cập trực tuyến trong suốt tuổi thọ sản phẩm và ít nhất 10 năm. Người sử dụng yêu cầu bản giấy khi mua thì nhà sản xuất phải cung cấp miễn phí trong vòng 1 tháng. Với sản phẩm cho người dùng không chuyên, thông tin an toàn vẫn phải kèm bản giấy. Ngôn ngữ sổ tay do từng nước thành viên quyết định, phải là ngôn ngữ người sử dụng dễ hiểu.
2. Tuyên bố phù hợp có thể dùng địa chỉ web hoặc mã QR
Tuyên bố phù hợp EU có thể được cung cấp bằng địa chỉ web hoặc mã QR, bản trực tuyến phải lưu ít nhất 10 năm. Tên gọi cũng đổi từ "tuyên bố phù hợp EC" thành "tuyên bố phù hợp EU".
3. Ghi nhãn máy rõ ràng hơn
Trên máy phải ghi mẫu mã, năm sản xuất, số seri, cùng tên nhà sản xuất, địa chỉ bưu chính, và trang web hoặc email.
4. An ninh mạng
Yêu cầu an toàn cơ bản mới bổ sung "bảo vệ chống làm hỏng": hệ thống điều khiển của máy phải chịu được các tấn công ác ý có thể dự đoán hợp lý, máy có kết nối mạng hoặc cập nhật phần mềm không được vì thế mà trở nên nguy hiểm.
5. Sửa đổi đáng kể
Sau khi máy được đưa ra thị trường, nếu có người thực hiện sửa đổi bằng phương thức vật lý hoặc kỹ thuật số mà nhà sản xuất gốc không dự kiến, phát sinh mối nguy mới hoặc làm tăng rủi ro hiện có, cần lắp thêm tấm che, thay đổi hệ thống điều khiển an toàn…, thì tính là "sửa đổi đáng kể". Người thực hiện sửa đổi phải gánh nghĩa vụ của nhà sản xuất. Khách hàng tự cải tạo máy, lắp thêm thiết bị tự động hóa cần đặc biệt lưu ý.
6. Nhóm rủi ro cao được phân nhóm lại
Phụ lục I của quy định mới chia làm hai phần:
- Part A: nhất định phải đánh giá bởi bên thứ ba, ví dụ trục truyền động tháo rời và tấm che của nó, cầu nâng sửa chữa xe, súng bắn đinh, và các linh kiện hoặc hệ thống có hành vi tự học và đảm nhiệm chức năng an toàn.
- Part B: khi sản xuất hoàn toàn theo tiêu chuẩn hài hòa hoặc quy chuẩn chung thì có thể tự công bố, ví dụ cưa đĩa và cưa vòng dùng cho thịt, máy ép, máy ép phun…
Máy bao nhân, máy chia bột, máy làm bánh bao không thuộc hai phần của Phụ lục I, thông thường vẫn do nhà sản xuất tự công bố.
7. Lưu giữ tài liệu
Hồ sơ kỹ thuật và tuyên bố phù hợp EU phải lưu ít nhất 10 năm sau khi máy được đưa ra thị trường. Khi có lý do chính đáng, cơ quan chủ quản còn có thể yêu cầu cung cấp mã nguồn phần mềm hoặc logic chương trình.
Yêu cầu vệ sinh của máy thực phẩm còn không
Còn. Yêu cầu vệ sinh máy thực phẩm tại Mục 2.1 Phụ lục I của chỉ thị cũ được chuyển sang Mục 2.1 Phụ lục III Part B trong quy định mới, nội dung đại khái giống nhau: bề mặt tiếp xúc nhẵn dễ rửa, chất lỏng phải thoát cạn, chất bôi trơn không được tiếp xúc thực phẩm…; yêu cầu đối với vật liệu tiếp xúc bổ sung thêm nước dùng cho người uống. Máy vốn đã thiết kế đáp ứng yêu cầu vệ sinh của chỉ thị cũ thì mức điều chỉnh ở phần này không lớn. Cách làm tổng thể về CE xem Dấu CE.
Máy xuất khẩu hiện nay cần chuẩn bị gì
- Xác nhận máy sẽ được đưa ra thị trường EU trước hay sau ngày 20 tháng 1 năm 2027
- Rà soát lại đánh giá rủi ro theo Phụ lục III của quy định mới, đặc biệt là hệ thống điều khiển và phần mềm
- Chuẩn bị ghi nhãn máy: mẫu mã, năm, số seri, thông tin liên hệ của nhà sản xuất
- Quyết định cách cung cấp sổ tay hướng dẫn; nếu chuyển sang kỹ thuật số, phải lên kế hoạch lưu trữ trực tuyến ít nhất 10 năm
- Cập nhật mẫu tuyên bố phù hợp
- Xác nhận phiên bản và tình trạng của các tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng theo quy định mới
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Sau năm 2027 có gì khác?
Đáp: 2006/42/EC bị bãi bỏ, chuyển sang theo (EU) 2023/1230. Quy định mới cho phép sổ tay hướng dẫn kỹ thuật số, yêu cầu bảo vệ an ninh mạng, định nghĩa sửa đổi đáng kể, điều chỉnh nhóm rủi ro cao, và yêu cầu lưu tài liệu ít nhất 10 năm.
Hỏi: Quy định mới bắt đầu áp dụng từ ngày nào?
Đáp: Ngày 20 tháng 1 năm 2027. Quy định đã có hiệu lực từ ngày 19 tháng 7 năm 2023, nhưng đến ngày 20 tháng 1 năm 2027 mới áp dụng toàn diện.
Hỏi: Máy bán ra năm 2026, sau năm 2027 còn dùng được không?
Đáp: Được. Máy được đưa ra thị trường hợp pháp theo 2006/42/EC trước ngày 20 tháng 1 năm 2027, các nước thành viên không được ngăn cản lưu thông.
Hỏi: Theo quy định mới, máy bao nhân có cần chứng nhận bên thứ ba không?
Đáp: Máy bao nhân không thuộc nhóm rủi ro cao tại Phụ lục I của quy định mới, thông thường vẫn do nhà sản xuất tự công bố.
Hỏi: Sổ tay hướng dẫn có thể chỉ đưa file điện tử không?
Đáp: Được, nhưng phải tải xuống, in được, truy cập trực tuyến ít nhất 10 năm; khi mua mà khách yêu cầu bản giấy thì phải cung cấp miễn phí trong vòng 1 tháng.