CE 標誌：食品機械賣到歐盟要做哪些事
食品機械要 CE 嗎
要。歐盟把「機械」上市前的安全要求統一寫在機械指令 2006/42/EC，包餡機、分割機、包子機這類有動力驅動、有運動部件的食品機械都在適用範圍內。機器在歐盟市場上市或投入使用前，製造商必須完成符合性程序，並在機器上貼 CE 標誌。
CE 不是品質認證，也不是某個機構發的證書，而是製造商對外宣告「這台機器符合歐盟相關法規的基本要求」。宣告的責任在製造商（或在歐盟的進口商、授權代表）身上，出了問題由他負責。
要注意的是時間：機械指令會在 2027 年 1 月 20 日被新的機械法規 (EU) 2023/1230 取代。現在出口的機器仍依 2006/42/EC，2027 年之後上市的機器要改依新法規，詳細差異請看歐盟機械法規改制。
製造商要做的六件事
機械指令第 5 條第 1 項規定，製造商在機器上市前要：
- 確認機器符合附件 I 的「基本健康與安全要求」
- 備妥附件 VII 規定的技術文件
- 提供使用說明書等必要資訊
- 依第 12 條完成符合性評估程序
- 依附件 II 簽署 EC 符合性聲明，隨機器附上
- 依第 16 條貼上 CE 標誌
技術文件裡有什麼
技術文件是製造商自己保存、主管機關要求時要能拿出來的資料，一般包括：
- 機器的整體說明、總圖與控制電路圖
- 驗證是否符合基本要求所需的詳細圖面與計算
- 風險評估：辨識機器有哪些危害、採取了哪些防護措施
- 採用的調和標準與其他技術規範
- 測試報告
- 使用說明書
- EC 符合性聲明
技術文件要從最後一台機器製造日起保存至少 10 年。
食品機械特有的衛生要求
附件 I 第 2.1 節是專門給食品機械的衛生要求，重點包括：
- 接觸食品的材料要符合相關法規，每次使用前都能清潔；做不到的要用拋棄式零件
- 接觸面要平滑，不能有會藏汙的凸脊與縫隙，接合處也一樣；凸出物、邊緣、凹角越少越好，內角要有足夠的圓弧，方便清洗
- 食品、清潔液與沖洗液產生的液體、氣體要能完全排出
- 不讓物料或昆蟲進入無法清潔的區域
- 潤滑劑等輔助物質不能接觸到食品
- 說明書要寫明建議的清潔、消毒、沖洗方法，包括難以接觸的部位
這些要求跟包餡機日常拆洗的設計息息相關。噴嘴、料斗、輸送帶能不能好拆好洗，正是 CE 衛生要求在意的地方。
常用的調和標準
依照歐盟公告的調和標準設計與製造，可以「推定符合」對應的基本要求。食品機械常用的有：
- EN ISO 12100：機械安全的風險評估與風險降低通則
- EN 60204-1：機械的電氣設備安全
- EN 1672-2：食品加工機械的衛生要求
- 個別機種的 C 類標準，例如攪麵機 EN 453、行星攪拌機 EN 454
調和標準的版本以歐盟公報公告為準，採用前要確認是哪一版。
自我宣告還是要找驗證機構
依機械指令第 12 條：
- 不在附件 IV 的機器：用附件 VIII 的「內部生產控制」，製造商自行評估、自行宣告，不需要指定機構介入。
- 在附件 IV 的機器：若完全依調和標準製造，可以自我宣告，也可以送指定機構做型式試驗或全面品保；若沒有完全依調和標準，就一定要找指定機構。
附件 IV 裡跟食品有關的只有「加工肉類的圓鋸與帶鋸」這類人工上下料的鋸機。包餡機、分割機、包子機不在附件 IV，一般可以走內部生產控制自我宣告。很多買家仍會要求第三方測試報告，那是商業上的要求，不是法規強制。
其他可能同時適用的規定
- 電氣：機械指令附件 I 已涵蓋電氣安全目標，機器的電氣風險依機械指令評估。
- 電磁相容指令 2014/30/EU：有變頻器、電子控制器的機器要考慮。
- RoHS 指令 2011/65/EU：限制電子電機設備中的鉛、汞、鎘等有害物質，但大型固定式工業工具等有排除條款，要逐項判斷。
- 食品接觸材料：接觸面材質還要符合 (EC) No 1935/2004，請看歐盟食品接觸材料規定。
說明書語言也有要求，可參考外銷客戶常問的說明書、零件與保固。東逸機械目前的 CE 文件狀況，請來電 06-257-4644 或透過聯絡資訊頁詢問。
常見問題
問：食品機械賣到歐洲一定要 CE 嗎？
答：要。有動力、有運動部件的食品機械都在歐盟機械指令範圍內，上市前要完成符合性程序並貼 CE 標誌。
問：CE 要準備哪些文件？
答：技術文件（含風險評估、圖面、測試報告、說明書）、EC 符合性聲明，以及使用說明書。技術文件要保存至少 10 年。
問：包餡機的 CE 可以自己宣告嗎？
答：可以。包餡機不在機械指令附件 IV，可走內部生產控制由製造商自我宣告；附件 IV 裡的食品相關機器只有人工上下料的肉用圓鋸與帶鋸。
問：CE 是不是一張證書？
答：不是。CE 是製造商對符合歐盟法規的宣告，責任在製造商；第三方測試報告是輔助證明，不等於 CE 本身。