การเปลี่ยนระบบกฎระเบียบเครื่องจักรของสหภาพยุโรปปี 2027: (EU) 2023/1230 แทนที่ 2006/42/EC

จาก “ข้อบังคับ” (Directive) สู่ “กฎระเบียบ” (Regulation)

สหภาพยุโรปประกาศกฎระเบียบเครื่องจักร (EU) 2023/1230 เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2023 มีผลใช้บังคับวันที่ 19 กรกฎาคม ปีเดียวกัน และใช้บังคับเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 โดยยกเลิกข้อบังคับเครื่องจักร 2006/42/EC ในวันเดียวกัน ราชกิจจานุเบกษาฉบับเดิมระบุวันใช้บังคับเป็นวันที่ 14 มกราคม 2027 ภายหลังได้ประกาศแก้ไขเป็นวันที่ 20 มกราคม

“ข้อบังคับ” ต้องให้แต่ละประเทศสมาชิกแปลงเป็นกฎหมายภายใน จึงมีความแตกต่างระหว่างประเทศอยู่บ้าง ส่วน “กฎระเบียบ” ใช้บังคับโดยตรงในประเทศสมาชิกทั้งหมด ตัวบทเหมือนกัน สำหรับผู้ส่งออก กฎเกณฑ์จะเป็นเอกภาพมากขึ้น แต่ข้อกำหนดใหม่ก็มากขึ้นเช่นกัน

เครื่องที่ส่งออกก่อนปี 2027 จะเป็นอย่างไร

ข้อ 52 ของกฎระเบียบฉบับใหม่มีบทเฉพาะกาล เครื่องที่วางตลาดโดยชอบด้วยกฎหมายตาม 2006/42/EC ก่อนวันที่ 20 มกราคม 2027 ประเทศสมาชิกห้ามขัดขวางไม่ให้หมุนเวียนต่อไป ใบรับรองการตรวจสอบแบบ EC ที่ออกตามข้อบังคับเดิม ก็ยังมีผลต่อไปจนกว่าใบรับรองจะหมดอายุ

ประเด็นสำคัญอยู่ที่เวลา “วางตลาด” เครื่องที่วางตลาดในสหภาพยุโรปหลังวันที่ 20 มกราคม 2027 ต้องเป็นไปตามกฎระเบียบฉบับใหม่ หากตารางเรือคร่อมวันนี้ หรือรุ่นเดียวกันจะขายต่อเนื่องไปจนหลังปี 2027 ก็ควรเริ่มเทียบกับกฎระเบียบฉบับใหม่และเตรียมเอกสารตั้งแต่ตอนนี้

การเปลี่ยนแปลงหลัก

1. คู่มือเป็นแบบดิจิทัลได้
ผู้ผลิตจัดคู่มือในรูปแบบดิจิทัลเพียงอย่างเดียวได้ แต่ต้องระบุวิธีเข้าถึงไว้บนเครื่องหรือในเอกสาร เนื้อหาต้องดาวน์โหลดและพิมพ์ได้ และต้องเข้าถึงออนไลน์ได้ตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์และอย่างน้อย 10 ปี หากผู้ใช้ขอฉบับพิมพ์ในขณะซื้อ ผู้ผลิตต้องจัดให้ฟรีภายใน 1 เดือน ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใช้ที่ไม่ใช่มืออาชีพ ยังต้องแนบข้อมูลด้านความปลอดภัยเป็นฉบับพิมพ์ ภาษาของคู่มือแต่ละประเทศสมาชิกเป็นผู้กำหนด และต้องเป็นภาษาที่ผู้ใช้เข้าใจได้ง่าย

2. คำประกาศความสอดคล้องใช้ URL หรือ QR code ได้
คำประกาศความสอดคล้อง EU ให้ผ่าน URL หรือ QR code แทนได้ ฉบับออนไลน์ต้องเก็บไว้อย่างน้อย 10 ปี ชื่อก็เปลี่ยนจาก “คำประกาศความสอดคล้อง EC” เป็น “คำประกาศความสอดคล้อง EU”

3. เครื่องหมายบนเครื่องชัดเจนขึ้น
บนเครื่องต้องแสดงรุ่น ปีที่ผลิต หมายเลขเครื่อง ชื่อผู้ผลิต ที่อยู่ทางไปรษณีย์ และเว็บไซต์หรืออีเมล

4. ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์
ข้อกำหนดพื้นฐานด้านความปลอดภัยฉบับใหม่เพิ่ม “การป้องกันความเสียหาย” ระบบควบคุมของเครื่องต้องทนต่อการโจมตีโดยเจตนาร้ายที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล เครื่องที่เชื่อมต่อเครือข่ายหรือมีการอัปเดตซอฟต์แวร์ต้องไม่กลายเป็นอันตรายเพราะเหตุนี้

5. การดัดแปลงที่มีนัยสำคัญ
หลังเครื่องวางตลาดแล้ว หากมีผู้ดัดแปลงทางกายภาพหรือทางดิจิทัลในลักษณะที่ผู้ผลิตเดิมไม่ได้คาดไว้ จนเกิดอันตรายใหม่หรือเพิ่มความเสี่ยงเดิม และจำเป็นต้องติดตั้งฝาครอบเพิ่มหรือเปลี่ยนระบบควบคุมความปลอดภัย ฯลฯ ถือเป็น “การดัดแปลงที่มีนัยสำคัญ” ผู้ดัดแปลงต้องรับหน้าที่ของผู้ผลิต ลูกค้าที่ดัดแปลงเครื่องเองหรือติดตั้งอุปกรณ์อัตโนมัติเพิ่มต้องระวังเป็นพิเศษ

6. จัดกลุ่มประเภทความเสี่ยงสูงใหม่
ภาคผนวก I ของกฎระเบียบฉบับใหม่แบ่งเป็น 2 ส่วน

• Part A: ต้องประเมินโดยบุคคลที่สามเสมอ เช่น เพลาส่งกำลังแบบถอดได้และฝาครอบ ลิฟต์ยกสำหรับซ่อมยานพาหนะ ปืนยิงตะปู และชิ้นส่วนหรือระบบที่มีพฤติกรรมเรียนรู้ด้วยตนเองและรับผิดชอบฟังก์ชันด้านความปลอดภัย
• Part B: ผลิตตามมาตรฐานที่สอดคล้องหรือข้อกำหนดร่วมทั้งหมดแล้วประกาศเองได้ เช่น เลื่อยวงเดือนและเลื่อยสายพานสำหรับเนื้อสัตว์ เครื่องอัด และเครื่องฉีดขึ้นรูป

เครื่องห่อไส้ เครื่องแบ่งก้อน และเครื่องทำซาลาเปา ไม่อยู่ในทั้งสองส่วนของภาคผนวก I โดยทั่วไปยังคงให้ผู้ผลิตประกาศด้วยตนเอง

7. การเก็บเอกสาร
เอกสารทางเทคนิคและคำประกาศความสอดคล้อง EU ต้องเก็บไว้อย่างน้อย 10 ปีหลังเครื่องวางตลาด หากหน่วยงานที่มีอำนาจมีเหตุอันสมควร ยังขอให้แสดงซอร์สโค้ดหรือตรรกะของโปรแกรมได้

ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของเครื่องจักรอาหารยังมีอยู่หรือไม่

ยังมีอยู่ ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของเครื่องจักรอาหารในส่วนที่ 2.1 ของภาคผนวก I ของข้อบังคับเดิม ย้ายไปอยู่ที่ส่วนที่ 2.1 ของภาคผนวก III Part B ในกฎระเบียบฉบับใหม่ เนื้อหาใกล้เคียงเดิม ได้แก่ พื้นผิวสัมผัสเรียบล้างง่าย ของเหลวต้องระบายออกได้หมด สารหล่อลื่นห้ามสัมผัสอาหาร ฯลฯ ข้อกำหนดของวัสดุสัมผัสได้เพิ่มน้ำสำหรับการบริโภคของมนุษย์เข้าไป เครื่องที่ออกแบบให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของข้อบังคับเดิมอยู่แล้ว ส่วนนี้ต้องปรับไม่มาก แนวทางโดยรวมของ CE ดูเครื่องหมาย CE

เครื่องที่ส่งออกตอนนี้ต้องเตรียมอะไร

• ยืนยันว่าเครื่องจะวางตลาดในสหภาพยุโรปก่อนหรือหลังวันที่ 20 มกราคม 2027
• ทบทวนการประเมินความเสี่ยงใหม่ตามภาคผนวก III ของกฎระเบียบฉบับใหม่ โดยเฉพาะระบบควบคุมและซอฟต์แวร์
• เตรียมเครื่องหมายบนเครื่อง ได้แก่ รุ่น ปี หมายเลขเครื่อง และช่องทางติดต่อผู้ผลิต
• ตัดสินใจวิธีจัดคู่มือ หากเปลี่ยนเป็นดิจิทัล ต้องวางแผนจัดเก็บออนไลน์อย่างน้อย 10 ปี
• ปรับรูปแบบคำประกาศความสอดคล้อง
• ยืนยันฉบับและสถานะของมาตรฐานที่สอดคล้องที่ใช้ภายใต้กฎระเบียบฉบับใหม่

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: หลังปี 2027 มีอะไรเปลี่ยนไป?
ตอบ: 2006/42/EC ถูกยกเลิก และเปลี่ยนไปใช้ (EU) 2023/1230 กฎระเบียบฉบับใหม่อนุญาตให้ใช้คู่มือดิจิทัล กำหนดให้ป้องกันด้านความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ นิยามการดัดแปลงที่มีนัยสำคัญ ปรับประเภทความเสี่ยงสูง และกำหนดให้เก็บเอกสารอย่างน้อย 10 ปี

ถาม: กฎระเบียบฉบับใหม่เริ่มใช้บังคับวันใด?
ตอบ: วันที่ 20 มกราคม 2027 กฎระเบียบมีผลใช้บังคับแล้วตั้งแต่วันที่ 19 กรกฎาคม 2023 แต่จะใช้บังคับเต็มรูปแบบในวันที่ 20 มกราคม 2027

ถาม: เครื่องที่ขายในปี 2026 ยังใช้ได้หลังปี 2027 หรือไม่?
ตอบ: ใช้ได้ เครื่องที่วางตลาดโดยชอบด้วยกฎหมายตาม 2006/42/EC ก่อนวันที่ 20 มกราคม 2027 ประเทศสมาชิกห้ามขัดขวางการหมุนเวียน

ถาม: เครื่องห่อไส้ต้องผ่านการรับรองจากบุคคลที่สามภายใต้กฎระเบียบฉบับใหม่หรือไม่?
ตอบ: เครื่องห่อไส้ไม่อยู่ในประเภทความเสี่ยงสูงของภาคผนวก I ในกฎระเบียบฉบับใหม่ โดยทั่วไปยังคงให้ผู้ผลิตประกาศด้วยตนเอง

ถาม: คู่มือให้เป็นไฟล์อิเล็กทรอนิกส์อย่างเดียวได้หรือไม่?
ตอบ: ได้ แต่ต้องดาวน์โหลดและพิมพ์ได้ และเข้าถึงออนไลน์ได้อย่างน้อย 10 ปี หากลูกค้าขอฉบับพิมพ์ในขณะซื้อ ต้องจัดให้ฟรีภายใน 1 เดือน