歐盟機械法規 2027 年改制：(EU) 2023/1230 取代 2006/42/EC
從「指令」變成「法規」
歐盟在 2023 年 6 月 29 日公告機械法規 (EU) 2023/1230，同年 7 月 19 日生效，2027 年 1 月 20 日起全面適用，同一天廢止機械指令 2006/42/EC。原始公報寫的適用日是 2027 年 1 月 14 日，後來以更正公告改為 1 月 20 日。
「指令」要由各會員國轉成國內法，難免各國有些差異；「法規」則直接在所有會員國適用，條文一致。對出口商來說，規則更統一，但新規定也更多。
2027 年之前出的機器怎麼辦
新法規第 52 條有過渡規定：2027 年 1 月 20 日之前，依 2006/42/EC 合法上市的機器，會員國不得阻止它們繼續流通。依舊指令核發的 EC 型式試驗證書，在證書到期前也繼續有效。
關鍵在「上市」的時間點。一台機器在 2027 年 1 月 20 日以後才在歐盟上市，就要符合新法規。如果船期跨過這個日子，或是同一型號會持續銷售到 2027 年以後，現在就該開始對照新法規準備文件。
主要改變
一、說明書可以是數位版
製造商可以只提供數位形式的說明書，但要在機器上或文件中標明取得方式，內容要能下載與列印，並在產品使用壽命期間、而且至少 10 年內維持線上可取得。使用者在購買時要求紙本，製造商要在 1 個月內免費提供。給非專業使用者的產品，安全資訊仍要附紙本。說明書語言由各會員國決定，必須是使用者容易理解的語言。
二、符合性聲明可以用網址或 QR code
EU 符合性聲明可以改以網址或 QR code 提供，線上版本要保存至少 10 年。名稱也從「EC 符合性聲明」改為「EU 符合性聲明」。
三、機器標示更明確
機器上要標示型號、製造年份、序號，以及製造商名稱、郵寄地址，和網站或電子郵件。
四、網路安全
新的基本安全要求加入「防止損壞」：機器的控制系統要能承受可合理預見的惡意攻擊，連網或有軟體更新的機器不能因此變得危險。
五、重大修改
機器上市後，如果有人以實體或數位方式做了原製造商沒有預期的修改，產生新的危害或提高既有風險，而需要加裝護罩、更改安全控制系統等，就算「重大修改」。做修改的人要承擔製造商的義務。客戶自己改機、加裝自動化設備時要特別留意。
六、高風險類別重新分組
新法規附件 I 分成兩部分：
- Part A：一定要第三方評估，例如可拆式傳動軸與護罩、車輛維修升降機、射釘機，以及有自我學習行為並負責安全功能的元件或系統。
- Part B：完全依調和標準或共同規範製造時可以自我宣告，例如肉用圓鋸與帶鋸、壓床、射出成型機等。
包餡機、分割機、包子機不在附件 I 兩個部分裡，一般仍是由製造商自我宣告。
七、文件保存
技術文件與 EU 符合性聲明在機器上市後保存至少 10 年。主管機關有正當理由時，還可以要求提供軟體原始碼或程式邏輯。
食品機械衛生要求還在嗎
還在。舊指令附件 I 第 2.1 節的食品機械衛生要求，在新法規移到附件 III Part B 第 2.1 節，內容大致相同：接觸面平滑好清洗、液體要能排乾、潤滑劑不得接觸食品等；接觸材料的要求另外加入了供人飲用的水。設計上原本符合舊指令衛生要求的機器，這部分的調整幅度不大。CE 的整體做法請看 CE 標誌。
現在出口的機器要準備什麼
- 確認機器會在 2027 年 1 月 20 日之前還是之後在歐盟上市
- 依新法規附件 III 重新檢視風險評估，特別是控制系統與軟體
- 準備機器標示：型號、年份、序號、製造商聯絡方式
- 決定說明書提供方式；若改數位，要規劃至少 10 年的線上存放
- 更新符合性聲明格式
- 確認採用的調和標準在新法規下的版本與狀態
常見問題
問：2027 年後有什麼不同？
答：2006/42/EC 廢止，改依 (EU) 2023/1230。新法規允許數位說明書、要求網路安全防護、定義重大修改、調整高風險類別，並要求文件保存至少 10 年。
問：新法規哪一天開始適用？
答：2027 年 1 月 20 日。法規已在 2023 年 7 月 19 日生效，但要到 2027 年 1 月 20 日才全面適用。
問：2026 年賣出的機器，2027 年以後還能用嗎？
答：可以。2027 年 1 月 20 日前依 2006/42/EC 合法上市的機器，會員國不得阻止其流通。
問：包餡機在新法規下需要第三方驗證嗎？
答：包餡機不在新法規附件 I 的高風險類別中，一般仍由製造商自我宣告。
問：說明書可以只給電子檔嗎？
答：可以，但要能下載列印、至少 10 年線上可取得；購買時客戶要求紙本，要在 1 個月內免費提供。